上海市
职位亮点 管线优质，头部产业资本支持 主要职责 1. 搭建符合MAH要求的药物警戒体系，制定并更新药物警戒相关SOP，确保符合NMPA/FDA等监管要求。 2. 负责药物安全数据库管理与维护，确保数据完整性和准确性。 3. 负责DSUR、SMP等安全性文件的撰写或审核。 4. 负责安全信号检测、评估及风险管理建议，制定风险管理计划（RMP）。 5. 支持I-III期临床试验药物警戒工作，审核试验文件中药物安全相关内容。 6. 组织药物安全委员会会议，汇报重要安全性问题并推动决策。 7. 确保个例安全报告（ICSR）的收集、处理、评估及上报符合法规时限要求。 8. 管理CRO、PV系统供应商等外部供应商的药物警戒活动，确保质量与合规。 9. 作为药物安全联系人，对接FDA/NMPA等监管机构进行安全性沟通。 10. 支持IND/NDA申报资料中药物安全性内容的准备与审核（如ISS）。 11. 协同临床开发、注册事务、质量保证等部门推进药物安全相关工作。 任职要求 1. 临床医学背景，硕士及以上学历。 2. 5年以上药企药物警戒工作经验，以安全医生职责为主。 3. 熟悉FDA、EMA、NMPA等监管要求。 4. 具备DSUR、风险管理计划及申报材料制定经验。 5. 英文流利。
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申请职位行业：制药 Pharmaceutical
职位类别：医学
地区：上海市
职位类型：全职
15862461057
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