上海市
职位亮点 两地上市Biopharma，全球化布局，现金储备充足。 主要职责 1. 领导医学团队负责国内外自身免疫疾病（主要为SLE或SS）创新药I-III期临床试验设计，并对临床方案最终负责，确保符合cGCP、ICH-GCP及相关指导原则。 2. 负责临床试验全程医学监察与指导，包括试验质量、安全性数据审核、DSUR/IB医学支持，以及临床数据分析、CSR、数据发表及总结等医学把控。 3. 负责医学研究相关监管沟通及注册申报医学资料撰写，对接NMPA等监管部门。 4. 为产品研发提供医学支持，包括产品设计、竞品分析、文献数据转化及医学信息支持。 5. 基于产品、适应症及竞品数据，为产品组合、项目开发及管线引进或出让提供医学策略建议。 6. 与研究者、伦理委员会、临床研究机构、患者团体及监管部门保持有效沟通与合作。 7. 负责医学团队培养与梯队建设。 任职要求 1. 临床医学硕士及以上学历。 2. 5年以上自身免疫疾病（IBD\SLE）临床试验经验，具备从方案设计到完成I-III期临床试验的成功经验。 3. 熟悉新药临床试验全流程，包括试验设计与执行、统计/数据管理、质量标准及药物警戒等。 4. 熟悉GCP、ICH指导原则及FDA、NMPA相关法规。 5. 热爱医药临床研发工作，具备较强内驱力和成长意愿。 6. 具有全球临床试验经验、英文优秀者优先。
收藏职位
申请职位行业：制药 Pharmaceutical
职位类别：医学
地区：上海市
职位类型：全职
18626226382
(86) 010 5602 1959
info@greenstaffmedical.cn
