职位亮点 研发管线丰富，Global项目 主要职责 1. 全球质量战略与体系建设 制定并执行公司全球质量战略（涵盖中国NMPA、FDA、EMA法规要求），建立符合国际cGMP标准的质量管理体系； 主导从临床样品生产到商业化大规模生产的全生命周期质量管控，确保原液（DS）和制剂（DP）符合中外申报要求； 针对公司创新药管线建立差异化的质量标准和控制策略。 2. 生产质量与合规运营 统管三大生产基地的质量运营，确保商业化产品及临床批次的合规生产； 主导复杂生物制品的CMC质量风险管理，建立上市后变更控制（PAC）和持续工艺验证（CPV）体系； 确保符合《药品生产质量管理规范（2020年修订）》、FDA 21 CFR Part 210/211、ICH Q7/Q10等国际法规要求。 3. 监管申报与国际化 支持公司港股IPO合规审查及国际化战略，主导FDA、EMA pre-IND及上市前核查（PAI）准备； 负责创新药的全球注册申报质量文件审核； 应对NMPA、FDA官方审计，主导重大缺陷整改和CAPA（纠正预防措施）闭环管理。 4. 质量组织与能力建设 搭建并管理覆盖质量控制（QC）、质量保证（QA）、验证（Validation）、法规事务（RA）的质量团队； 建立计算机化系统验证（CSV）和数据完整性（Data Integrity）管控体系，推进质量数字化转型； 建立供应商质量审计体系（CDMO、关键原辅料供应商），确保供应链合规。 5. 企业文化与风险管理 建立“质量源于设计”（Quality by Design）的企业文化，推动质量风险前置管理； 主导产品召回、偏差（Deviation）、OOS/OOT调查及质量事故应急处理 任职要求 1. 教育背景 药学、生物工程、生物技术或相关专业硕士及以上学历； 具有执业药师资格或PMP认证者优先。 2. 工作经验 15年以上生物制药行业质量管理经验，其中5年以上质量负责人任职经历； 必须具备完整主导生物制品从临床I期到商业化上市的质量管理经验； 必须具备NMPA/FDA双报经验，熟悉中美欧法规差异，有成功通过FDA PAI核查案例者优先。 3. 专业技能 精通生物药CMC开发流程，熟悉细胞培养、纯化工艺、无菌制剂、ADC偶联等关键技术点的质量控制； 熟悉ICH Q系列（ICH Q8/Q9/Q10/Q11）、ISPE GAMP5、PDA TR等国际技术指南； 具备生物药上市后变更管理（补充申请、年报管理）及持续工艺验证（CPV）的实操经验。 4. 领导力要求 具备跨地域、多基地团队管理经验，善于矩阵式管理； 具备与监管机构、董事会、投资人进行高质量沟通的能力； 英语流利，可作为工作语言。